युनिकोड
औषधि व्यवस्था विभागले औषधि उद्योग र पैठारीकर्ताहरूलाई कच्चा पदार्थको स्रोत, स्तर, गुणस्तर र औषधिको अन्य वैज्ञानिक पक्षमा तोकिएको मापदण्ड पालना गर्न निर्देशन दिएको छ।
विभागले सार्वजनिक सूचना प्रकाशन गर्दै कच्चा पदार्थ र औषधिको गुणस्तरका कायम राख्न १० बुँदे निर्देशन दिएको हो।
विभागले साउन १८ गते औषधि र कच्चा पदार्थको गुणस्तर सुनिश्चित गर्दा औषधि उत्पादनमा प्रयोग हुने मुख्य कच्चा पदार्थहरू (एपीआई) को गुणस्तरमा एकरूपता र पारदर्शिता कायम गर्न जीएमपी प्रमाणपत्रसहित अधिकतम तीनवटा स्रोतको विवरण पेस गर्नुपर्ने निर्णय गरेको थियो।
निर्णयअनुसार अब नन-फर्माकोपिकल एफीआईको हकमा उत्पादन अनुमति माग गर्दा एनालाइटिकल मेथड भ्यालिडेसनसहितको एपीआई मास्टर फाइल (एपीआईएमएफ) पेस गर्नुपर्ने छ।
औषधि बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्रको आवेदन दिँदा कम्तीमा दुई ब्याच औषधि उत्पादन गरेको कागजात पेस गर्नुपर्ने छ।
विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ले प्रकाशन गरेको कार्यपत्रअनुसार अब ओरल लिक्युड प्रिपेरेसनमा डायथेलेन ग्लाइकल र इथाइलेन ग्लाइकलको परीक्षण अनिवार्य गरिएको छ।
विभागले सम्पूर्ण औषधि उत्पादक र पैठारीकर्तालाई यो निर्देशन पालना गर्न भनेको छ।
हेर्नुहोस्, दसबुँदे निर्देशन:
प्रतिक्रिया