युनिकोड
औषधि व्यवस्था विभागले काभ्रेको क्युरेक्स फर्मास्युटिकल्स प्रालिले उत्पादन गरेका ११ वटा औषधि न्यून गुणस्तरको भन्दै बिक्री वितरण गर्न रोक लगाएको छ। क्यूरेक्सले ५ वर्षका अवधिमा उत्पादन गरेका ११ वटा औषधि न्यून गुणस्तरको पाइएको हो।
२ वर्षअघि क्यूरेक्सको एउटा औषधिको बिक्री प्रमाणपत्र नै रद्द भएको छ। विभागले २०७९ को मसिंरमा क्यान्सर, मिर्गाैलाको रोगबाट समस्या भएका व्यक्तिलाई दिइने एस्कर्बिक एसिड (भिटामिन सी) नामक औषधि गुणस्तरहीन रहेको विक्री वितरण प्रमाणपत्र रद्द गरेको थियो।
गत माघ २१ गते क्यूरेक्सले बनाएको क्याल्सियम र भिटामिन डी तोकिएको स्तर बमोजिम नभएको भन्दै विभागले बिक्री गर्न रोकेको थियो। क्यूरेक्सका औषधि न्यून गुणस्तरीय हुनुका साथै एउटै औषधि पटकपटक गुणस्तर फेल भएको पाइएको छ। विभागको तथ्यांक अनुसार क्यूरेक्स सबैभन्दा धेरै बजारबाट फिर्ता गरिने औषधि कम्पनीमा पर्छ।
भक्तपुरको चाँगुनारायण–३ झौखेलस्थित एमडीएच फर्मास्युटिकल्स प्रालिको ‘फर्टिभेट’ नामक औषधिको पनि गत वर्ष बिक्री वितरण दर्ता प्रमाणपत्र रद्द भएको थियो। महिलाको प्रजनन् प्रक्रियामा आवश्यक हर्मोन सन्तुलन गर्न प्रयोग गरिने ‘फर्टिभेट’ नामक क्लोमिफिन साइट्रेट ट्याब्लेटका विभिन्न ब्याचका औषधि गुणस्तर नभएको भन्दै विभागले प्रमाणपत्र रद्द गर्यो। तर, लाइसेन्स रद्द भएका औषधि बजारमा भेटिएका थिए। बिक्री वितरणमा रोक लगाएको औषधि बजारमा भेटिए पनि औषधि व्यवस्था विभागले कारवाही गर्न सकेको छैन।
बाराको आर्या फर्माल्याब प्रालिलाई गुणस्तरहीन औषधि बनाएको भन्दै विभागले गत साउनमा निलम्बन गरेको थियो। आर्याले बनाएका ८ वटा औषधि गुणस्तर परीक्षणमा फेल भएका थिए। लोमस फर्मास्युटिकल्स प्रालि काठमाडौँले बनाएका ८ वटा औषधि पनि गुणस्तरमा फेल भएका कारण विभागले बिक्री वितरणमा रोक लगाएको थियो।
नेपाली औषधिसँगै विदेशबाट आयात हुने औषधि पनि न्यून गुणस्तरका पाइएका छन्। गत चैत्र ८ गते भारतीय २ कम्पनीले बनाएका औषधि बिक्री वितरण गर्न रोक लगाइएको छ। भारतको साइकोट्रपिक इन्डिया लिमिटेडको पिल्प्यान ४०, पेन्टोप्राजोल ट्याब्लेटको ब्याच नम्बर सीआई ६४३००८ को बिक्रीवितरण नगर्न भनिएको छ। विभागले खराबी देखिएको ब्याचको औषधि बिक्री वितरण नगर्न तथा बजारबाट फिर्ता ल्याएर त्यसको विवरण बुझाउन र यस ब्याचको औषधि सिफारिस र प्रयोग समेत नगर्न विभागले आग्रह गरेको छ।
यस्तै गत फागुन १ गते मधुमेह रोगको उपचारमा प्रयोग हुने औषधि पनि न्यून गुणस्तरको पाइएको छ। एनक्रिट एम १००० एमजीको औषधि प्रयोग गर्न रोक लगाइएको छ।
औषधि व्यवस्था विभागले यस वर्ष चैत्र ८ गतेसम्म मात्र २६ वटा औषधि प्रयोग नगर्न (रिकल ) सूचना प्रकाशन गरेको छ। विभागले सात वर्षयता गुणस्तर जाँचमा फेल भएका १ सय ८९ वटा ब्याजका औषधि बिक्री वितरण गर्न रोक लगाएको छ। जसमा २०७५ सालमा ३८, २०७६ मा ४७, २०७७ मा २४, २०७८ र ७९ सालमा ३२, २०८० मा २२ वटा औषधि रिकल भएको विभागको तथ्यांक छ।
हाल १ सय ७० औषधि उद्योग विभागमा दर्ता छन्। जसमध्ये ५७ वटा उद्योगले मात्र विश्व स्वास्थ्य संगठनको औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास (जीएमपी) नवीकरण गराएका छन। १९० आयातकर्ताले विदेशी औषधिहरू नेपालमा आयात गर्दै आएका छन्।
औषधि कम्पनीहरूले औषधि व्यवस्थापन विभागमा गुणस्तर परीक्षण गरेपछि मात्र बजारमा बिक्री वितरण गर्न पाउँछन्। विभागको प्रयोगशालामा परीक्षणका लागि महिनामा ३० देखि ९० वटासम्म औषधिका नमुना आइपुग्छन्। अर्जेन्टमा राखिएका नमुना बाहेक अन्य औषधि परीक्षण गर्न दुई महिनासम्म समय लाग्ने गरेको छ। परीक्षण गर्दा गुणस्तर कम देखिएपछि विभागले औषधि बिक्री गर्न रोक लगाउदै सूचना प्रकाशन गर्छ। विभागले प्रकाशन गर्ने सूचनामा औषधिको नाम, ब्याच नम्बर, कारण र उत्पादक तथा आयातकर्ताको नाम ठेगाना उल्लेख गर्ने गरेको छ।
न्यून गुणस्तरीय भेटिने वा कारबाहीमा पर्नेमा अतिसंवेदनशील एन्टिबायोटिकदेखि, इन्जेक्सन तथा भिटामिन क्याल्सियमलगायत औषधि छन्। तर, प्रयोगशालाको ढिलासुस्तीका कारण आमनागरिकले आफूले प्रयोग गरिरहेको औषधि गुणस्तरीय रहे÷नरहेको समयमै थाहा पाउनै सक्दैनन्। गुणस्तर परीक्षण नहुँदै बिरामीले औषधि सेवन गरिसकेका हुन्छन्।
यसले ठूलो समस्या ल्याएको छ। औषधि व्यवस्था विभागका महानिर्देशक नारायण ढकाल जनशक्ति अभावका कारण औषधि परीक्षणमा समय लाग्ने गरेको बताउँछन्।
ऐनमा के छ व्यवस्था?
औषधि ऐन २०३५ र औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास संहिता २०७२ ले गुणस्तर जाँचमा फेल भएका औषधिहरू बजारबाट फिर्ता (रिकल) गर्न सकिने व्यवस्था गरेको छ।
औषधि ऐनको दफा १४ मा लेखिएको छ, ‘जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएको औषधि फिर्ता गराउने ः ‘(१) बिक्री वितरणको लागि बजारमा आइसकेको औषधि दफा १२ बमोजिम जनसुरक्षित, असरयुक्त र गुणयुक्त नभएमा उत्पादन गर्ने व्यक्ति वा निजको प्रतिनिधिले त्यस्तो औषधि बिक्री वितरण गर्ने व्यक्तिबाट फिर्ता लिनु पर्नेछ।’
त्यस्तै सोही दफाको उपदफा २ मा भनिएको छ, ‘जनसुरक्षित, असरयुक्त वा गुणयुक्त नभएको औषधि बिक्री वितरणको लागि बजारमा आएको कुरा व्यवस्थापकलाई कुनै तबरबाट जानकारी हुन आएमा निजले त्यस्तो औषधि बिक्री वितरण गर्ने व्यक्तिबाट उत्पादन गर्ने व्यक्तिलाई फिर्ता गराउन सक्ने छ।’
संहितामा औषधि उत्पादनका सिद्दान्त, औषधि उत्पादन कुशल अभ्यास, सरसफाइ तथा स्वच्छता, गुण प्रमाणीकरण र पुष्टीकरण, उजुरी, औषधि फिर्ता, उत्पादन करार तथा विश्लेषण, स्वःनिरीक्षण र गुण परीक्षण लगायत सम्बन्धी व्यवस्था गरिएको छ।
यी हुन् ‘रिकल’ गरिएका औषधिका उत्पादक
निश्चित ब्याचका औषधि गुणस्तर फेल भएर रिकल भएका उद्योगहरूमा एसआर ड्रग ल्याब्रोटरिज काठमाडौं, सुमी फर्मास्युटिकल गैंडाकोट, नवलपरासी, टाइम फर्मास्युटिल्स नलवपरासी, सिटिएल फर्मास्युटिकल चितवन, नेसनल हेल्थ केयर बारा, युनिक फर्मास्युटिकल्स बारा, फर्माको इन्डस्ट्रिज काठमाडौं, गोर्खा आयुर्वेद कम्पनी गोर्खा बजार, यति फर्माचेन डिस्ट्रिव्युटर्स ललितपुर, प्रोत्साहन ट्रेड लिंक विराटनगर, मार्क फर्मुेलेसन थानकोट, सिद्धार्थ फर्मास्युटिकल्स रूपन्देही, पानस फर्मास्युटिकल्स बाँके, भाष्कर हर्बाक्युटिकल्स पर्सा छन्।
यस्तै, केमीड्रग इन्डस्ट्रिज काठमाडौं, क्यूमेड फर्मुलेसन भक्तपुर, एमटेक मेड मोरङ, प्राइम फर्मास्युटिकल्स वीरगन्ज, डाबर नेपाल बारा, सीटीएल फर्मास्युटिकल्स भक्तपुर, एमडीएच फर्मास्युटिकल्स भक्तपुर र सुप्रिम हेल्थकेयर बाराका औषधिलाई विभागले पटकपटक बिक्री वितरण गर्न रोक लगाएका छ।
औषधि व्यवस्थापन विभागका महानिर्देशक नारायण ढकाल औषधिको उत्पादन प्रक्रियामा आवश्यक मापदण्ड पूरा नहुँदा परीक्षण गर्ने समयमा न्यून गुणस्तर पाइने गरेको बताउँछन्।
‘औषधि भण्डारण र ढुवानी गर्ने तरिका नमिल्दा औषधिको गुणस्तर कम हुने गरेको छ, तर गुणस्तर कम भएको औषधिले काम नगर्ने हुँदा औषधि प्रयोगमा रोक लगाउने गरेको,’ उनी भन्छन्।
महानिर्देशक ढकालका अनुसार नेपालमा बनेका सबै औषधिहरू आफनो प्रयोगशालामा नै परीक्षण गरेर मात्र बिक्री वितरण गर्नु पर्छ।
‘परीक्षण गरेको विवरण भने विभागमा बुझाउनु पर्छ। विभागले भिटामिन, क्याल्सियम, एन्टिबायोटिक लगायतका जोखिममा आधारित केही औषधिहरू विभागको प्रयोगशालामा परीक्षण गर्ने गरेको छ। औषधि कम्पनीहरूले केही नमुना मात्र ल्याएका हुन्छन्। नमुना परीक्षण गर्दा औषधिको मापदण्ड पूरा नभए हामी सो ब्याचको औषधि बिक्री नगर्नु, बजार पठाएको पछि फिर्ता ल्याउनु भनेर रिकल सूचना प्रकाशन गछौँ,’ उनले भने।
फेल भएको नमुनाको ब्याच मात्र बिक्री नगर्नु भन्ने गरिएको उनको भनाइ छ।
‘औषधिको नमुना मात्र परीक्षण हुने हुँदा अन्य ब्याच कस्तो छ भन्ने थाहा हुदैन। यस्ता औषधिले बिरामीको स्वास्थ्यमा ठूलो हानि नगरे पनि काम गर्दैन। लामो समयसम्म औषधि सेवन गरे पनि काम गर्दैन, त्यसकारण औषधि बिक्री गर्न रोक्ने गरेको हो,’ महानिर्देशक ढकाल भन्छन्।
औषधि व्यवस्था विभागले पटकपटक रिकल हुने औषधि उद्योगलाई सचेत गराउने, स्पष्टीकरण सोध्ने मात्र गर्छ। अरु कारबाही गर्ने गरेको छैन।
जनस्वास्थ्यविद् डा बाबुराम मरासिनी बिरामीको स्वास्थ्यसँग प्रत्यक्ष जोडिएका औषधि गुणस्तरीय नहुनु भनेको जनस्वास्थ्यमाथि ठूलो खेलवाड भएको बताउँछन्।
‘बिरामीको जीवन बचाउने इन्जेक्सन, एन्टिबायोटिक औषधिहरू न्यून गुणस्तरको पाइने गरेको छ, यो डरलाग्दो समस्या हो। मापदण्ड पालना नगरी बनाइएका औषधि बनाउने उद्योगलाई कारबाही गर्ने, मुद्दा चलाउने कानुनी व्यवस्था नहुँदा औषधि उद्योगहरूलाई पनि जे गरे पनि हुन्छ भन्ने छुट जस्तो भयो। विभागले सचेत गराउने र धेरै गरे औषधि बनाउन पाउने प्रमाणपत्र रद्द गर्ने मात्र गर्छ। त्यसले मात्र समस्या समाधान हुँदैन, यस्ता औषधि कम्पनीलाई त कानुनी दायरामा ल्याउनु पर्छ,’ उनले भने।
औषधि ऐन २०३५ औषधिबाट कुनै व्यक्तिको मृत्यु भएमा वा स्वास्थ्यलाई हानि हुन गएमा औषधिको उत्पादन गर्ने व्यक्ति जवाफदेही हुनेछ र त्यस्तो मृत्यु भए बापत मर्नेको हकदारलाई र हानि हुन गए बापत सो व्यक्तिलाई तोकिएबमोजिम क्षतिपूर्ति उत्पादन गर्ने व्यक्तिले दिनु पर्नेछ भन्ने उल्लेख गरिएको छ।
प्रतिक्रिया